Alle producten
  • Xiamen Creator Technology
    Receb
    De cliënt wil u hun product produceren omdat zij met de resultaten met uw vroegere productie blij waren.
  • Xiamen Creator Technology
    Sean
    Goed groepswerk – goede leveranciers, snelle acties en goede mensen die aan beide kanten…. samenwerken Dank u.
  • Xiamen Creator Technology
    Chris
    Dank voor het geven genoeg te reageren, denkt verschillend en vernieuwt met ons – hier opnieuw bij deze gelegenheid om dit die alternatief – veel te vinden van ons in RnD wordt gewaardeerd,
  • Xiamen Creator Technology
    Raffy
    Ja, doet u uitstekend werk, dankt u Welson, is I undesratnd het zo moeilijk
Contactpersoon : Welson
Telefoonnummer : +86 18965147291
WhatsApp : +8618965147291

ISO 13485:2016 gecertificeerd cleanroom medisch kunststof spuitgieten met volledige IQ/OQ/PQ-validatie

  • ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
Plaats van herkomst Xiamen, Fujian, China
Merknaam Creator
Certificering ISO 9001:2015
Modelnummer KD-MED-001
Min. bestelaantal 100 stuks
Prijs negotiable
Verpakking Details Exportkarton met PE-zak, gepalletiseerd voor containerverzending
Levertijd 25-35 werkdagen voor nieuwe mal, 7-15 dagen voor productie
Betalingscondities T/T, L/C, PayPal, Western Union
Levering vermogen 100.000 stuks per maand
Productdetails
Certificering ISO 13485:2016 Cleanroom klasse ISO-klasse 8 (100.000)
Geldigmaking IQ/OQ/PQ-protocol
Markeren

ISO 13485:2016 Gecertificeerde medische injectievorm van kunststof

,

ISO klasse 8 injectievorm van schoonruimte

,

volledige IQ/OQ/PQ-validering ISO 13485 vorm
Laat een bericht achter
Productomschrijving

ISO 13485 Service voor het spuitgieten van medisch kunststof in een cleanroom met volledig validatieprotocol

Gecertificeerd volgens ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. levert injectieformingsdiensten voor onderdelen van medische hulpmiddelen.Ons ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem bestrijkt de volledige levenscyclus van het product, van de ontwerpvalidering tot de productie, verpakking en sterilisatie compatibiliteitscontrole.

Belangrijkste kenmerken en voordelen

  • ISO 13485:2016 gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
  • Klasse 100.000 (ISO 8) schoonruimte spuitgietomgeving
  • Volledige documentatie van het validatieprotocol IQ/OQ/PQ
  • Biocompatibiliteitsonderzoek volgens ISO 10993
  • Selectie van met sterilisatie verenigbaar materiaal (EtO, Gamma, Autoclave)
  • Volledige gegevens over de geschiedenis van het apparaat (DHR) voor elke productiepartij

Technische specificaties

CertificeringISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Schoonkamer klasISO-klasse 8 (100.000)
SchimmelmateriaalS136, NAK80, 420 roestvrij staal
PlasticmateriaalPC's, ABS's, PP's, PEEK's, PSU's en PEI's van medische kwaliteit
Precisie van schimmel±0,01 mm
Injectie-machine80 - 500 ton (speciale medische lijn)
ValidatieProtocol IQ/OQ/PQ
SterilisatieEtO, Gamma, Autoclave compatibel

Uitmuntendheid in de productie

Onze speciale medische spuitgietwerkplaats beschikt over een ISO-klasse 8 cleanroom met positieve druk, HEPA-filtratie en temperatuur/vochtigheidscontrole.Alle productiepersoneel volgt strenge procedures voor het aantrekken van kleding.Ons ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitssysteem garandeert volledige traceerbaarheid van de ontvangst van de grondstof tot de release van het eindproduct.met volledige validatiedocumentatie en voor elke productiepartij bijgehouden gegevens over de geschiedenis van het apparaat.

Vaak gestelde vragen

V: Heeft u een ISO 13485-certificering?

A: Ja, we zijn gecertificeerd volgens ISO 13485:2016 voor het ontwerp en de productie van medische apparatuurcomponenten.

V: Welke schoonkamerklasse bedient u?

A: We hebben een ISO-klasse 8 (klasse 100.000) cleanroom met HEPA-filtratie, positieve druk en gecontroleerde temperatuur en vochtigheid.

V: Kun je sterilisatie valideren?

A: Ja, we werken met materialen die compatibel zijn met EtO, Gamma en autoclave sterilisatie.

V: Biedt u volledige gegevens over de geschiedenis van het apparaat?

A: Absoluut. We onderhouden volledige DHR voor elke productie partij met inbegrip van materiaal certificaten, procesparameters, inspectie records, en de uiteindelijke release documentatie.

Markeringen:

douaneinjectie het vormen

injectievorm het bewerken

de dienst van het injectieafgietsel